南方日报讯 （记者/董谦君 吴枫）“没想到现在打‘破伤风’这么方便，珠海造一针就行了！创新出全”诊疗现场，药新AG超玩会一名接受肌注的替妥患者表示。3月13日，®开全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）在珠海市人民医院门诊完成首针注射，国首标志着这一国产创新药成功实现临床应用，珠海造将为全球破伤风防治提供更安全高效的创新出全方案。

　　彻底改变破伤风预防现状

　　在首方开具现场，药新AG超玩会珠海市人民医院创伤中心陈木清主治医师向记者演示了新替妥®的替妥便捷使用流程。“该款药物将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的®开复杂模式简化为‘一针即走’，操作简便，国首安全性也有提升。珠海造”据了解，创新出全Ⅲ期临床数据显示，药新给药后12小时即可快速起效，抗破伤风中和抗体滴度维持时间中位值为132天，能够更全面覆盖破伤风潜伏期。

　　据国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》显示，破伤风作为全球重大公共卫生威胁，在无医疗干预时病死率接近100%。即便在现代化医疗条件下，全球病死率仍高达30%—50%。

　　目前大众熟知的“破伤风针”主要包括TAT和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡，早已被许多发达国家淘汰；HTIG则完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，且存在传播已知或未知血源性病原体的风险。

　　此次接种的新替妥®是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发。“其采用全球领先的第四代抗体技术生产，摆脱对‘人血’和‘马血’作为原料的依赖，真正实现了源头创新。”该公司副总裁赵文贵表示，新替妥®的临床获批和使用，标志着破伤风防治领域取得突破性进展，将彻底改变破伤风预防现状。

　　最快明年纳入国家医保目录

　　珠海孕育的创新成果，正走向全国、全球共享。升级迭代的新替妥®具有安全、优效、可及、可控四大显著优势，目前在金湾基地可实现大量生产，且成本可控。

　　在正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市一个月来，首批药物已进入珠海市人民医院等市内医疗机构，并将于近期登陆广州、深圳等地医院。此举有望解决传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境。

　　赵文贵介绍，接下来，新替妥®将从珠海出发，积极与上药、华润、通用等业内知名的商业集团展开深度合作，建立高效的供应链，确保产品能够及时、准确地送到医院，打通从生产线到临床一线的“最后一公里”。

　　令人期待的是，目前，泰诺麦博已就申请该款药物进入医保采购做相关准备。赵文贵表示，根据现行最新政策，该款创新药最快可在2026年纳入到国家医保目录，有望以更低的价格让更多患者受益。

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